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4月25日，基石胶囊甲状港股创新药企基石药业（02616.HK）同类首创精准治疗药物普吉华®（普拉替尼胶囊）被纳入《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)——甲状腺癌》。药业用药
4月25日，普吉普拉港股创新药企基石药业（02616.HK）同类首创精准治疗药物普吉华®（普拉替尼胶囊）被纳入《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）——甲状腺癌》，华®推荐用于治疗RET变异阳性的替尼推荐分化型甲状腺癌（DTC）、甲状腺髓样癌（MTC）以及未分化癌（ATC）患者。被纳
这是入年继《CSCO分化型甲状腺癌诊疗指南（2021）》、《甲状腺癌RET基因检测与临床应用专家共识（2021版）》、中国肿瘤整合诊治指南《甲状腺髓样癌诊断与治疗中国专家共识（2020版）》后，腺癌普吉华®再次被纳入甲状腺癌领域权威诊疗指南，基石胶囊甲状进一步证实其已成为治疗甲状腺癌患者的药业用药高效的创新疗法。
对于此次获得用药推荐，普吉普拉基石药业大中华区总经理兼商业部负责人周游博士表示，华®普吉华®作为目前国内首个且唯一获批的替尼推荐选择性RET抑制剂，被写入《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)—甲状腺癌》，被纳基石药业将进一步提升该产品在相关适应症方面的更为广泛的应用，“我们将持续提高包括普吉华®在内的多款药物的可支付性，探索更多的创新模式，让患者能够用得上、用得起全球领先的创新药”。
甲状腺癌发病率显著上升普吉华®疗效显著获推荐
据公开资料，《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）》由中国抗癌协会（CACA）理事长樊代明院士为总主编，涵盖52种肿瘤，是继美国NCCN和欧洲ESMO等国际指南之后，聚焦中国人群特征及诊疗防控特色，兼顾医疗可及性，体现整合思维，是兼具中国特点和国际视野，更加适合中国人群的肿瘤指南规范体系。
《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）——甲状腺癌》秉承指南宗旨，整合了甲状腺癌的诊断与筛查、外科治疗、核医学治疗、内分泌治疗、系统治疗与康复等多种治疗手段，并首次涵盖了甲状腺乳头状癌、髓样癌、未分化癌等多种不同病理类型的内容。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有22万新发甲状腺癌病例数，其中女性新发病例数约为17万。甲状腺癌发病率位居我国城市地区女性所有恶性肿瘤的第4位，已成为最常见的内分泌恶性肿瘤，近几年发病率显著上升。其中，大约10-20%的甲状腺乳头状癌（最常见的甲状腺癌）患者携带RET融合，大约60%的甲状腺髓样癌（约占甲状腺癌的2-5%）患者携带RET突变。
据了解，普吉华®是一种强效高选择性RET抑制剂。今年3月，普吉华®扩展适应症在中国大陆获批，该项适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗。之前，该药物已经以商品名GAVRETO在美国获批用于上述适应症治疗。
而此次《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）——甲状腺癌》中，同时推荐将普吉华®用于治疗RET突变阳性有症状的或进展的持续/复发或转移性MTC、RET融合阳性的临床进展性DTC以及ATC患者。
普吉华®适应症进一步扩展多种创新模式提升药品可及
实际上，普吉华®是目前中国首个且唯一获批用于治疗RET变异非小细胞肺癌（NSCLC）和甲状腺癌的选择性RET抑制剂。2021年3月，普吉华®获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，而2022年3月，中国香港也已受理上述适应症的新药上市申请。此外，美国食品药品监督管理局和欧盟委员会均已批准普拉替尼用于NSCLC患者的治疗。
在肺癌领域，普拉替尼也被写入国内外多项指南共识的治疗推荐，包括《中国非小细胞肺癌RET基因融合临床检测专家共识》、《非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南（2021版）》、《CSCO NSCLC诊疗指南（2021）》、《原发性肺癌诊疗指南2022版》、美国《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南2022》。
据悉，基石药业还在探索RET抑制剂的篮子试验。所谓“篮子试验”（basket trial），即不再按患癌组织来选择受试患者，而是按照肿瘤的驱动基因来选择临床试验对象，正所谓“异病同治”，“不限癌种”，普吉华®未来的医疗价值和商业潜力可见一斑。
此外，基石药业已通过与医疗服务提供方、医院、药房、保险公司以及医疗界的其他团体合作，扩大药品的市场辐射范围，目前已覆盖130多个城市的400多家医院。不仅如此，该产品已纳入超60个主要省市级的商业保险中，包括北京京惠保、成都惠蓉保、苏州苏惠保、海南乐城、珠海大爱无疆等，进一步提升产品的可及性。同时，普吉华®是博鳌乐城首个当月与美国同步落地的全球新药，也是中国首个使用乐城真实世界数据辅助审评审批的药物。
排版|郭亚青
